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广西正式启动医疗器械注册人制度试点

来源: 南方日报网络版     时间: 2020-01-29 11:15:51
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广西正式启动医疗器械注册人制度试点

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『人』『民』『网』『南』『宁』10『月』29『日』『电』 『(』『吴』『明』『江』『)』『今』『天』『上』『午』『,』『笔』『者』『从』『广』『西』『药』『品』『监』『督』『管』『理』『局』『召』『开』『的』『新』『闻』『发』『布』『会』『上』『获』『悉』『,』『自』10『月』25『日』『起』『,』『广』『西』『正』『式』『启』『动』『医』『疗』『器』『械』『注』『册』『人』『制』『度』『试』『点』『工』『作』『。』『医』『疗』『器』『械』『注』『册』『人』『可』『将』『已』『获』『证』『产』『品』『委』『托』『给』『具』『备』『生』『产』『能』『力』『的』『一』『家』『或』『者』『多』『家』『企』『业』『生』『产』『产』『品』『,』『这』『将』『进』『一』『步』『鼓』『励』『医』『疗』『器』『械』『研』『发』『、』『生』『产』『领』『域』『的』『集』『团』『公』『司』『通』『过』『注』『册』『人』『制』『度』『试』『点』『进』『一』『步』『整』『合』『、』『优』『化』『资』『源』『配』『置』『,』『落』『实』『医』『疗』『器』『械』『注』『册』『人』『主』『体』『责』『任』『。』『对』『于』『广』『西』『承』『接』『大』『湾』『区』『医』『疗』『产』『业』『战』『略』『转』『移』『、』『提』『高』『医』『疗』『器』『械』『产』『业』『发』『展』『水』『平』『和』『竞』『争』『力』『具』『有』『重』『要』『意』『义』『。』

『据』『悉』『,』『今』『年』8『月』『,』『在』『上』『海』『、』『广』『东』『、』『天』『津』『自』『贸』『区』『开』『展』『医』『疗』『器』『械』『注』『册』『人』『制』『度』『试』『点』『工』『作』『的』『基』『础』『上』『,』『国』『家』『药』『监』『局』『决』『定』『进』『一』『步』『扩』『大』『医』『疗』『器』『械』『注』『册』『人』『制』『度』『试』『点』『工』『作』『,』『广』『西』『被』『列』『入』『扩』『大』『试』『点』『的』21『个』『省』『区』『之』『一』『。』『广』『西』『药』『监』『局』『积』『极』『落』『实』『,』『制』『定』『了』『《』『广』『西』『医』『疗』『器』『械』『注』『册』『人』『制』『度』『试』『点』『工』『作』『方』『案』『》』『(』『以』『下』『简』『称』『《』『方』『案』『》』『)』『,』『于』10『月』25『日』『正』『式』『在』『广』『西』『全』『区』『施』『行』『医』『疗』『器』『械』『注』『册』『人』『制』『度』『试』『点』『工』『作』『。』

『发』『布』『会』『上』『,』『广』『西』『药』『监』『局』『药』『品』『安』『全』『总』『监』『、』『副』『巡』『视』『员』『黄』『琛』『介』『绍』『说』『,』『医』『疗』『器』『械』『注』『册』『人』『制』『度』『是』『国』『际』『通』『行』『规』『则』『,』『医』『疗』『器』『械』『是』『多』『学』『科』『交』『叉』『、』『知』『识』『密』『集』『、』『资』『金』『密』『集』『型』『高』『技』『术』『产』『业』『,』『在』『广』『西』『开』『展』『医』『疗』『器』『械』『注』『册』『人』『制』『度』『试』『点』『工』『作』『,』『有』『利』『于』『改』『革』『完』『善』『医』『疗』『器』『械』『审』『评』『审』『批』『和』『注』『册』『人』『委』『托』『生』『产』『制』『度』『,』『落』『实』『注』『册』『人』『主』『体』『责』『任』『和』『全』『生』『命』『周』『期』『法』『律』『责』『任』『,』『完』『善』『事』『中』『事』『后』『监』『管』『体』『系』『,』『厘』『清』『跨』『区』『域』『监』『管』『责』『任』『,』『探』『索』『创』『新』『医』『疗』『器』『械』『监』『管』『方』『式』『;』『有』『利』『于』『优』『化』『资』『源』『配』『置』『,』『释』『放』『医』『疗』『器』『械』『注』『册』『人』『制』『度』『红』『利』『,』『激』『发』『产』『业』『创』『新』『发』『展』『活』『力』『,』『促』『进』『高』『精』『尖』『医』『疗』『器』『械』『成』『果』『快』『速』『转』『化』『,』『推』『动』『医』『疗』『器』『械』『产』『业』『高』『质』『量』『发』『展』『。』

『根』『据』『《』『方』『案』『》』『,』『医』『疗』『器』『械』『注』『册』『申』『请』『人』『在』『申』『请』『并』『取』『得』『医』『疗』『器』『械』『注』『册』『证』『后』『,』『可』『成』『为』『医』『疗』『器』『械』『注』『册』『人』『。』『申』『请』『人』『可』『以』『委』『托』『具』『备』『相』『应』『生』『产』『能』『力』『的』『企』『业』『生』『产』『样』『品』『,』『注』『册』『人』『可』『以』『将』『已』『获』『证』『产』『品』『委』『托』『给』『具』『备』『生』『产』『能』『力』『的』『一』『家』『或』『者』『多』『家』『企』『业』『生』『产』『产』『品』『。』『受』『托』『生』『产』『企』『业』『可』『提』『交』『注』『册』『人』『的』『医』『疗』『器』『械』『注』『册』『证』『申』『请』『生』『产』『许』『可』『和』『办』『理』『生』『产』『许』『可』『变』『更』『,』『但』『不』『得』『再』『次』『转』『托』『。』『按』『照』『广』『西』『第』『二』『类』『医』『疗』『器』『械』『注』『册』『首』『次』『注』『册』『告』『知』『承』『诺』『审』『批』『程』『序』『,』『在』『本』『辖』『区』『获』『取』『医』『疗』『器』『械』『注』『册』『证』『和』『生』『产』『许』『可』『证』『的』『同』『一』『申』『请』『人』『,』『可』『视』『为』『本』『方』『案』『的』『注』『册』『人』『。』

『《』『方』『案』『》』『提』『出』『,』『鼓』『励』『桂』『林』『市』『平』『乐』『县』『生』『命』『科』『学』『园』『、』『梧』『州』『高』『新』『区』『医』『疗』『器』『械』『产』『业』『园』『、』『防』『城』『港』『国』『际』『医』『学』『开』『放』『试』『验』『区』『等』『园』『区』『的』『企』『业』『积』『极』『参』『与』『,』『先』『行』『先』『试』『,』『探』『索』『监』『管』『新』『模』『式』『。』

『《』『方』『案』『》』『明』『确』『了』『注』『册』『人』『条』『件』『和』『义』『务』『责』『任』『。』『根』『据』『要』『求』『,』『注』『册』『人』『应』『具』『备』『专』『职』『的』『法』『规』『事』『务』『、』『质』『量』『管』『理』『、』『上』『市』『后』『事』『务』『等』『工』『作』『相』『关』『的』『技』『术』『与』『管』『理』『人』『员』『,』『有』『建』『立』『与』『产』『品』『相』『适』『应』『的』『质』『量』『管』『理』『体』『系』『并』『保』『持』『有』『效』『运』『行』『的』『能』『力』『,』『有』『对』『质』『量』『管』『理』『体』『系』『独』『立』『进』『行』『评』『估』『、』『审』『核』『和』『监』『督』『的』『人』『员』『,』『具』『备』『承』『担』『医』『疗』『器』『械』『质』『量』『安』『全』『责』『任』『的』『能』『力』『。』『并』『依』『法』『承』『担』『依』『法』『承』『担』『医』『疗』『器』『械』『设』『计』『开』『发』『、』『临』『床』『试』『验』『、』『生』『产』『制』『造』『、』『销』『售』『配』『送』『、』『售』『后』『服』『务』『、』『产』『品』『召』『回』『、』『不』『良』『事』『件』『报』『告』『等』『环』『节』『中』『的』『相』『应』『法』『律』『责』『任』『。』『《』『方』『案』『》』『特』『别』『提』『出』『,』『注』『册』『人』『应』『加』『强』『不』『良』『事』『件』『监』『测』『,』『根』『据』『风』『险』『等』『级』『建』『立』『医』『疗』『器』『械』『相』『应』『的』『追』『溯』『管』『理』『制』『度』『,』『确』『保』『医』『疗』『器』『械』『产』『品』『可』『满』『足』『全』『程』『追』『溯』『的』『要』『求』『,』『确』『保』『提』『交』『的』『研』『究』『资』『料』『和』『临』『床』『试』『验』『数』『据』『真』『实』『可』『靠』『、』『系』『统』『完』『整』『、』『可』『追』『溯』『。』

『《』『方』『案』『》』『还』『提』『出』『,』『对』『于』『科』『研』『机』『构』『作』『为』『注』『册』『申』『请』『人』『申』『报』『医』『疗』『器』『械』『注』『册』『的』『,』『可』『以』『通』『过』『聘』『用』『第』『三』『方』『独』『立』『法』『规』『事』『务』『机』『构』『和』『质』『量』『管』『理』『体』『系』『认』『证』『审』『核』『机』『构』『等』『,』『增』『强』『质』『量』『管』『理』『能』『力』『,』『落』『实』『医』『疗』『器』『械』『全』『生』『命』『周』『期』『的』『主』『体』『责』『任』『。』『各』『方』『应』『签』『订』『合』『同』『明』『确』『注』『册』『人』『、』『第』『三』『方』『法』『规』『事』『务』『机』『构』『、』『质』『量』『管』『理』『体』『系』『认』『证』『审』『核』『机』『构』『、』『受』『托』『生』『产』『企』『业』『各』『自』『承』『担』『的』『产』『品』『质』『量』『责』『任』『和』『质』『量』『管』『理』『责』『任』『。』『鼓』『励』『建』『立』『商』『业』『责』『任』『保』『险』『救』『济』『赔』『偿』『制』『度』『,』『承』『担』『因』『上』『市』『后』『医』『疗』『器』『械』『质』『量』『缺』『陷』『造』『成』『伤』『害』『的』『赔』『偿』『连』『带』『责』『任』『。』『(』『完』『)』

『相』『关』『链』『接』『:』

『广』『西』『对』『第』『二』『类』『医』『疗』『器』『械』『首』『次』『注』『册』『启』『用』『告』『知』『承』『诺』『审』『批』

(『责』『编』『:』『吴』『明』『江』『、』『周』『雨』『乐』) 『返』『回』『搜』『狐』『,』『查』『看』『更』『多』

『责』『任』『编』『辑』『:』

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